製藥工業領域三項國家環境保護標準完成發布

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        為貫徹落實《中華人民共和國環境保護法》《中華人民共和國大氣汙染防治法》《中華人民共和國水汙染防治法》《中華人民共和國土壤汙染防治法》等法律法規、《國務院辦公廳關於印發控製汙染物排放許可製實施方案的通知》(國辦發〔2016〕81號)和《排汙許可管理辦法(試行)》(環境保護部令第48號)，wanshanpaiwuxukejishuzhichengtixi，zhidaoheguifanzhiyaogongyepaiwudanweipaiwuxukezhengshenqingyuhefagongzuo，shengtaihuanjingbupizhunfabulezhiyaogongyelingyusanxiangguojiahuanjingbaohubiaozhun。

　　《排汙許可證申請與核發技術規範製藥工業—生物藥品製品製造》

　　本標準規定了製藥工業—生物藥品製品製造排汙單位排汙許可證申請與核發的基本情況填報要求
、許可排放限值確定
、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理台賬與排汙許可證執行報告等環境管理要求，提出了汙染防治可行技術要求。

　　本標準適用於指導製藥工業—shengwuyaopinzhipinzhizaopaiwudanweizaiquanguopaiwuxukezhengguanlixinxipingtaitianbaoxiangguanshenqingxinxi，shiyongyuzhidaohefajiguanshenhequedingpaiwudanweipaiwuxukezhengxukeyaoqiu。

　　本標準適用於利用生物技術生產生物化學藥品
、基因工程藥物和疫苗的製造等排汙單位排放大氣汙染物、水汙染物的排汙許可管理。獸用生物藥品製造等排汙單位排放大氣汙染物、水汙染物的排汙許可管理也適用於本標準。

　　製藥工業—生物藥品製品製造排汙單位中，執行《火電廠大氣汙染物排放標準》(GB 13223)的生產設施和排放口適用於《火電行業排汙許可證申請與核發技術規範》；執行《鍋爐大氣汙染物排放標準》(GB 13271)的生產設施和排放口適用於《排汙許可證申請與核發技術規範 鍋爐》(HJ 953)。

　　本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或國家規定的有毒有害汙染物的排汙單位其他產汙設施和排放口，參照《排汙許可證申請與核發技術規範 總則》(HJ 942)執行。

　　《排汙許可證申請與核發技術規範製藥工業—化學藥品製劑製造》

　　本標準規定了製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位排汙許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法，以及自行監測、環境管理台賬與排汙許可證執行報告等環境管理要求，提出了汙染防治可行技術要求。

　　本標準適用於指導製藥工業—化(hua)學(xue)藥(yao)品(pin)製(zhi)劑(ji)製(zhi)造(zao)排(pai)汙(wu)單(dan)位(wei)在(zai)全(quan)國(guo)排(pai)汙(wu)許(xu)可(ke)證(zheng)管(guan)理(li)信(xin)息(xi)平(ping)台(tai)填(tian)報(bao)相(xiang)關(guan)申(shen)請(qing)信(xin)息(xi)，適(shi)用(yong)於(yu)指(zhi)導(dao)核(he)發(fa)機(ji)關(guan)審(shen)核(he)確(que)定(ding)排(pai)汙(wu)單(dan)位(wei)排(pai)汙(wu)許(xu)可(ke)證(zheng)許(xu)可(ke)要(yao)求(qiu)。

　　本標準適用於化學藥品製劑製造排汙單位排放大氣汙染物
、水汙染物的排汙許可管理
；獸用化學藥品製劑製造排汙單位排放大氣汙染物、水汙染物的排汙許可管理也適用於本標準。

　　製藥工業—化學藥品製劑製造排汙單位中，執行《火電廠大氣汙染物排放標準》(GB 13223)的生產設施和排放口適用於《火電行業排汙許可證申請與核發技術規範》；執行《鍋爐大氣汙染物排放標準》(GB 13271)的生產設施和排放口適用《排汙許可證申請與核發技術規範 鍋爐》(HJ 953)。

　　本標準未作規定但排放工業廢水、廢氣或國家規定的有毒有害汙染物的排汙單位其他產汙設施和排放口
，參照《排汙許可證申請與核發技術規範 總則》(HJ 942)執行。

　　《排汙許可證申請與核發技術規範製藥工業—中成藥生產》

　　本標準規定了製藥工業—中成藥生產排汙單位排汙許可證申請與核發的基本情況填報要求、許可排放限值確定、實際排放量核算和合規判定的方法

，以及自行監測、環境管理台賬與排汙許可證執行報告等環境管理要求，提出了汙染防治可行技術要求。

　　本標準適用於指導製藥工業—中成藥生產排汙單位在全國排汙許可證管理信息平台(以下簡稱排汙許可平台)填報相關申請信息，適用於指導核發機關審核確定排汙單位排汙許可證許可要求。本標準也適用於指導製藥工業—中藥飲片加工排汙單位的申請與核發。

　　本標準適用於中成藥生產排汙單位排放大氣汙染物、水汙染物的排汙許可管理。中藥飲片加工排汙單位、藏藥和蒙藥等民族傳統醫藥排汙單位
、與中藥類藥物相似的獸藥生產排汙單位排放大氣汙染物
、水汙染物的排汙許可管理可參照本標準執行。

　　製藥工業—中成藥生產排汙單位中，執行《火電廠大氣汙染物排放標準》(GB 13223)的生產設施和排放口適用於《火電行業排汙許可證申請與核發技術規範》；執行《鍋爐大氣汙染物排放標準》(GB13271)的生產設施和排放口適用於《排汙許可證申請與核發技術規範 鍋爐》(HJ 953)。

　　本標準未作規定但排放工業廢水
、廢氣或國家規定的有毒有害汙染物的排汙單位其他產汙設施和排放口，參照《排汙許可證申請與核發技術規範 總則》(HJ 942)執行。

　　以上標準詳情請見附件。

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